規管醫療儀器和美容儀器 - 邵家輝 (2017年3月1日)

政府於上月就醫療儀器的規管架構提出建議。有不少美容業人士向本人反映,美容師現時普遍使用多種高科技美容儀器,而不少從業員已就該等儀器的操作修讀課程並取得資格證明。然而,該等儀器在新法例下將被列為須在註冊醫生在場監督下使用的醫療儀器類別。他們擔心在新法例實施後,不少美容院因未能聘請到醫生駐場,或無法承擔有關開支而結業,以致眾多美容師的生計將受影響,而該行業的發展亦會受窒礙。就此,政府可否告知本會:

(一)鑑於現時沒有一套國際通行和全面的醫療儀器規管制度,當局在制訂上述規管架構時,除了採用國際醫療器械監管機構論壇建議的風險為本分級制度,以及參考五大經濟體(即美國、澳洲、英國、中國內地及新加坡)所實施的措施及規定外,有否參考其他海外國家或地區的相關做法及法規;如有,有關的國家及地區,以及詳情為何;

(二)有否評估上述的規管架構對醫療業、美容業及相關行業的營商環境、接受美容服務的消費者,以及本港經濟將會帶來甚麼影響;如有,詳情為何;如否,原因為何;及
 
(三)有否研究採用兩套獨立的架構,對醫療儀器和美容儀器的有關事宜(包括定義、註冊、銷售及使用)進行規管是否可行;如有,詳情為何;如否,原因為何?


食物及衞生局局長答覆:

主席:

除了一些含有藥品或發放電離輻射的醫療儀器外,香港目前並未有特定法例規管醫療儀器,所以為保障市民安全和健康,我們有必要盡快為所有醫療儀器推出「推出市面前的管制」及「推出市面後的管制」,以及為特定的醫療儀器釐訂「使用管制」。

政府曾於二○一一至二○一三年期間進行了醫療儀器規管制度的立法建議對營商環境的影響評估。受訪的持份者普遍支持立法規管醫療儀器,認同可確保推出市面的醫療儀器符合安全和品質標準,保障社會大眾的健康,並減低有問題醫療儀器導致病人出現併發症及受傷的風險。此外,香港在醫療儀器的管制已大大落後於其他地區,建議亦可促進香港在醫療儀器管制方面與其他主要市場看齊,提高行業標準以及促進行業發展。

近日,我們從不同界別收到有關醫療儀器規管的意見,我希望就此回應。我們觀察到有些醫療儀器會經常被用於醫療以外的用途,其中最普遍的是用作美容用途。消費者委員會與衞生署在二○一二年十月建立了信息互通機制。截至二○一七年二月五日,這個機制共收到164宗消費者在美容中心接受美容程序後出現不良反應的投訴,以涉及使用釋放能量的儀器佔最大比例,有100宗,其中絕大部分是由非註冊醫護人員操作。因此,為保障公眾健康,我們有需要為經常被非註冊醫護專業人員用於醫療以外用途的特定醫療儀器制定「使用管制」,而大家亦認同有此需要,但不同界別則對儀器的「使用管制」分類會有不同意見。

另外,亦有團體認為用於醫療的儀器和用於美容的儀器應分別制定管制制度。現時建議規管架構下對「醫療儀器」的定義,是採納國際醫療器械監管機構論壇(論壇)對於醫療儀器所訂的完整定義。「醫療儀器」一詞泛指用作診斷、治療或監察疾病以及傷勢的任何器材、工具或設備,亦包括用作檢驗、替補、調節或維持人體結構或生理過程的儀器。由於某些美容程序中使用的儀器,例如激光儀器、彩光機、微電流機等,是透過釋放能量調節身體結構或生理過程等醫學作用以達至美容的效果,所以這些用作美容的儀器符合論壇的「醫療儀器」定義。一般而言,可以釋放能量的儀器用於美容的能量輸出水平,與其用於醫療的能量輸出水平並不一定有顯著差別,因此不能單以能量輸出水平來區分「美容儀器」或「醫療儀器」,而這亦不是國際間界定醫療儀器的準則之一。

現時國際間普遍並未有就規管「美容儀器」訂立法定定義或獨立的規管法例。用於美容療程的儀器如果符合「醫療儀器」定義,在國際間一般都會被納入醫療儀器法例下規管。

根據立法會秘書處在二○一四年十一月發出的《選定地方對美容作業的規管》研究報告(報告),在美容業發展迅速的南韓,醫療儀器包括可用於美容療程的儀器,例如彩光儀器以及高能量激光儀器,須受該國的醫療儀器法例規管。而且在南韓涉及使用醫療儀器的美容程序均視作醫療程序,必須由醫生在持牌醫院或診所進行。美容護理中心只可提供一般美容服務,不得使用任何醫療儀器。除上述報告外,衞生署亦於二○一五年九月至二○一六年九月委聘了獨立顧問研究20種用作美容用途的選定醫療儀器的使用規管方式,發現雖然澳洲、新加坡和英國甚少或未有訂明相關儀器的使用資格要求,但在中國內地和美國的一些州份,絕大多數相關儀器只可以由醫生使用或在醫生監督下的醫護人員使用。

總的來說,國際間就用於美容程序的醫療儀器的使用管制並未有一致做法。獨立顧問基於研究所收集的資料和意見,就儀器用於非醫療用途時所涉及的臨床風險、法規要求、知識和技能,分別作出評估,並且以其中最嚴格的評估結果作為有關儀器用於非醫療用途時的建議使用管制類別。

我們明白到「使用管制」這一部分需要更多的討論。就此,政府在推動醫療儀器規管制度立法建議的同時,會設立一個多方平台,邀請不同界別的持份者出席,並會確保各個界別可以均衡參與討論,在公眾健康得到保障的前提下,就特定醫療儀器的「使用管制」分類提供實質和具建設性的意見。